脑虎科技今日宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，也被称为“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统”，已在复旦大学附属华山医院正式启动了 GCP 注册临床试验。

此举标志着该产品成为国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。

本次 GCP 注册临床试验的核心目标是评估该脑机产品在颈段脊髓损伤导致的四肢瘫痪患者上肢功能代偿方面的安全性和有效性。该临床试验获取的数据将直接用于向国家药品监督管理局（NMPA）提交三类医疗器械注册申报，是产品获得上市许可前的关键环节。

在技术实现上，脑虎科技的“三全”脑机接口系统采用了硬膜下植入方案，将柔性电极固定在大脑皮层表面。该方案宣称不侵入脑组织，在精确捕捉神经信号的同时，能够最大限度地保护大脑安全。

该系统的分体式设计将电池、无线数据传输和无线充电等易产生热量的组件置于胸部皮下，从而有效隔离热源与大脑，规避了高温带来的风险。

手术过程借鉴了成熟的脑深部电刺激（DBS）技术范式，无需专门的机器人设备，这意味着全国范围内数百家三甲医院均有能力安全地实施该手术，具备良好的推广潜力。此外，该系统实现了全链路延迟低于 50 毫秒，并且脑控光标的解码性能达到了 5.2 BPS。

值得关注的是，国家药监局于 2026 年 6 月 30 日发布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确规定侵入式或植入式脑机接口产品将统一按照第三类医疗器械进行管理。